Intensive insulin titration with insulin glargine in insulin-naive type 2 diabetic patients in Turkey: Lantit study

Abstract

Purpose: This open-label, single-arm, phase 4 study was designed to evaluate the efficacy of intensive insulin glargine titration in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients for 6 months to reach good glycaemic control. Material and Method: Two hundred-forty one insulin-naive T2DM patients were included. The primary efficacy variable was the glycaemic control (HbA1c level of <= 7%). The secondary variables were a fasting blood glucose (FBG) level of <100 mg/dL, the final dose of basal insulin, number of dose adjustments, time to dose titration in reaching target HbA1c level of <= 7%, weight gain and treatment satisfaction using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Hypoglycemia, severe hypoglycemia and adverse events were also assessed. Results: The mean (+/-SD) HbA1c level of 8.8+/-0.6% at baseline decreased to 7.4+/-0.9% on day-90 (p<0.001) and to 7.3+/-0.9% on day-180 (p<0.001). The percentage of patients with HbA1c <=%7 was 36.9% on day-90 and 40% on day-180. The mean FBG of 186.3+/-52.5 mg/dL at baseline decreased to 111.5+/-36.6 mg/dL on day-90 (p<0.001) and to 114.1+/-34.8 mg/dL on day-180 (p<0.001). The mean insulin glargine dose on the last day of FBG measurement (day-89) was 32.7+/-15.5 IU and the mean number of titrations was 12.7+/-6.6. These values on day-179 were 36.8+/-19.4 IU and 5.8+/-5.7, respectively. The total DTSQ score (20.3+/-7.7) and scores for each item at baseline showed improvement on day-180 (p<0.001). The most frequently reported adverse reactions were hypoglycaemia (49.7%) and weight gain (9.5%). Serious hypoglycaemia cases reported during the first and the second 3-month periods were 11.2% and 13.3%, respectively. Discussion: In conclusion, the use of insulin glargine with intensive dose titration is effective and safe in T2DM patients.Amaç: Bu açık-etiketli, tek-kollu faz 4 çalışma, insulin glarjin ile tedavi edilen tip 2 diabetus mellitus (T2DM) hastalarında iyi glisemik kontrol için etkili dozlara ulaşmada yoğunlaştırılmış insülin titrasyonunu değerlendirmek amacıyla tasarlanmıştır. Gereç ve Yöntem: Önceden insülin kullanmamış 241 T2DM hastası çalışmaya alınmıştır. Birincil değerlendirme kriteri glisemik kontrol (HbA1c seviyesi ?%7), ikincil kriterler ise açlık kan şekeri (AKŞ) <100 mg/dL, son bazal insülin dozu, doz ayarlama sayısı, hedef HbA1c seviyesine ulaşıldığı an doz titrasyonuna kadar geçen zaman, kilo alımı ve tedavi memnuniyetinin Diyabet Tedavi Memnuniyet Anketi (DTSQ) ile değerlendirilmesi olmuş, ayrıca hipoglisemi, ciddi hipoglisemi ve advers olaylar da değerlendirilmiştir. Bulgular: Başlangıçtaki ortalama ± SD HbA1c seviyesi %8,8±0,6, 90. günde %7,4±0,9 seviyesine (p<0,001), 180. günde ise %7,3±0,9 seviyesine (p<0,001) düşmüştür. HbA1c seviyesi ?%7 olan hastaların oranı 90. günde %36,9 iken 180. günde %40 olmuştur. Ortalama AKŞ başlangıçta 186,3±52,5 mg/dL iken 90. günde 111,5±36,6 mg/dL’ye (p<0,001), 180. günde ise 114,1± 34,8 mg/dL’ye düşmüştür (p<0,001). Son AKŞ ölçümü sırasında (89. gün) ortalama insülin glarjin dozu 32,7±15,5 IU ve ortalama titrasyon sayısı ise 12,7±6,6 idi. Bu değerler 169. gün 36,8±19,4 IU ve 5,8±5,7 idi. Total DTSQ skoru (20,3±7,7) ve her bir madde için 180. günde başlangıç vizitine göre bir iyileşme izlendi (p<0,001). En sık bildirilen advers olay hipoglisemi (%49,7) ve kilo alımı (%9,5) idi. İlk ve ikinci 3 aylık dönemlerde bildirilen ciddi hipoglisemi olayları sırasıyla %11,2 ve %13,3 idi. Tartışma: Sonuç olarak yoğunlaştırılmış doz titrasyonu ile insülin glarjin kullanımı T2DM hastalarında etkili ve güvenli bir tedavi seçeneğidir.